Servicios de la Unidad

Actualmente los servicios de la unidad se distribuyen según los roles de cada uno de sus miembros.

Jefa de la unidad

  • Responsable de la unidad y asesors de los investigadores en materia de requisitos éticos, reguladores y negociación de contratos. 
  • Es la persona de contacto para el Hospital, la Fundación, los Promotores y las CROs.
  • Responsable de proyectos estratégicos de investigación.

Coordinadora de gestión y calidad de la unidad

  • Responsable del personal de gestión de la unidad (start up, contratos, facturación, administración y Data Entries).
  • Responsable de la gestión de los proyectos no comerciales de la unidad y supervisora de todos los aspectos de calidad y formación. 
  • Responsable de establecer circuitos generales con el hospital en ensayos clínicos y otros proyectos de investigación.

Administración y gestión económica

  • Solicitud y preparación de la documentación para la tramitación de contratos con los promotores.
  • Facturación a los promotores y seguimiento económico general de la unidad de Investigación Clínica.
  • Contratación y pago de servicios (CROs, pólizas).
  • Donaciones.

Gestora de puesta en marcha de estudios comerciales y académicos

  • Análisis de viabilidad de los proyectos con el equipo investigador.
  • Gestión de documentación regulatoria.
  • Estudio de impacto económico y análisis de circuitos internos.
  • Análisis de circuitos y necesidades técnicas, de cada ensayo clínico, durante la puesta en marcha.
  • Soporte a equipo investigador y servicios implicados durante el ensayo clínico.

Coordinadora de Enfermería de la Unidad

  • Responsable de la gestión del equipo de enfermería de la Unidad. 
  • Persona de contacto con el equipo de dirección de enfermería del Hospital.
  • Análisis de circuitos y necesidades técnicas, espacios y RRHH de cada ensayo clínico.
  • Asesora de la Unidad de Gestión en materia de procedimientos enfermeros de los protocolos.
  • Supervisora del cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas. 

Enfermeras de Investigación / Coordinadoras de estudio

Cada ensayo clínico del Hospital materno infantil tiene una enfermera asignada como coordinadora. Sus principales funciones son:

  1. Coordinación
  2. Asistencial y laboratorio
  3. Data management 

Es la persona responsable de establecer un enlace entre la Unidad de Ensayos Clínicos, el investigador y el promotor. Este rol lo asumen las enfermeras de la unidad de investigación bajo delegación del Investigador Principal.

Incluye, entre otras las siguientes responsabilidades: 

  • Facilitar la comunicación dentro del equipo de investigación y las partes implicadas externas.
  • Coordinar las referencias a otros servicios implicados fuera del equipo de investigación.
  • Facilitar la programación y la coordinación de los procedimientos de estudio.
  • Coordinar las visitas del paciente según protocolo.
  • Cumplir con las buenas prácticas clínicas y las normas locales aplicables.
  • Proteger los datos de participantes de conformidad con los requisitos reglamentarios.
  • Participar en las visitas de seguimiento y auditorías / inspecciones.
  • Facilitar el procesamiento y manipulación (almacenamiento y transporte) de las muestras de investigación.
  • Supervisar los recursos y estudiar los materiales relacionados.
  • Coordinar las reuniones y actividades del equipo en el contexto del estudio.
  • Coordinar las actividades de investigación para minimizar los riesgos de los sujetos.
  • Proporcionar cuidados de enfermería directo a participantes de la investigación (incluyendo la administración del tratamiento en investigación, recogida de muestras, etc.).
  • Comunicar los procedimientos de estudio a los participantes del ensayo.
  • Supervisar al paciente de ensayo y reportar los eventos adversos potenciales para el investigador.
  • Facilitar las consultas de los participantes de investigación.
  • Facilitar el proceso de consentimiento informado y reclutamiento con el investigador.
  • Registro de los datos al cuaderno de recogida de datos, resolución de discrepancias y monitorización.

Data Entries

  • Personal de soporte a las coordinadoras de estudio en el manejo de datos, con el registro de los datos al cuaderno de recogida de datos, resolución de discrepancias y seguimiento de la monitorización.

Tareas y tarifas de enfermería con cargo a proyectos financiados:

Tarifas 2020