Ensayos clínicos

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¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio en el que se investiga el efecto de un medicamento o de un tratamiento en las personas.

Para que un medicamento pueda ser autorizado y se utilice en personas, obligatoriamente debe someterse a ensayos clínicos, que es la manera más rigurosa y fiable de conocer la cantidad, la eficacia, la seguridad y los efectos secundarios de los fármacos.

¿En que consiste un ensayo clínico?

Habitualmente, en un ensayo clínico se comparan dos tratamientos o fármacos, lo que se quiere estudiar y otro ya conocido, o bien una sustancia inactiva, lo que se conoce como placebo. Ni los padres, ni los niños, ni el mismo investigador no saben qué tratamiento recibe el paciente, y de esta manera se evitan resultados distorsionados. Se suele realizar un sorteo anónimo para asignar el tratamiento al paciente.

¿Por qué es importante realizar ensayos clínicos nos niños y adolescentes?

Los niños no son adultos pequeños, y los fármacos y tratamientos pueden tener efectos diferentes que en las personas de edad adulta. La mayoría de tratamientos que se administran a los pacientes pediátricos no se han probado nunca antes con niños, por lo que resulta difícil determinar las dosis correctas, la seguridad de estos o los efectos secundarios que pueden presentarse.

Además, los niños crecen y cambian muy rápido, lo que hace variar las dosis y pautas de administración de los fármacos en cada etapa de crecimiento del paciente (de 0 a 18 años).

Es por ello que las autoridades sanitarias de la Unión Europea decidieron autorizar un incremento de los ensayos clínicos pediátricos en un entorno regulado.

¿En que nos ayudan los ensayos clínicos? ¿Qué aplicación práctica tienen?

Los ensayos clínicos son importantes porque ayudan a los investigadores y médicos a encontrar tratamientos:

  • Para enfermedades que sólo se presentan en la infancia y la adolescencia.
  • Para enfermedades que también aparecen en adultos, pero que cursan de forma diferente en niños.
  • Que ayudan a mejorar la calidad de vida de los niños enfermos.

Los ensayos clínicos también nos ayudan a entender las diferencias que provocan el crecimiento y el desarrollo en niños y permiten ser más precisos en el cálculo de las dosis de fármaco a administrar en cada etapa del crecimiento para no provocar efectos secundarios. Finalmente, nos permiten crear fármacos que los niños pueden tomar fácilmente y en diferentes formas.

¿Quién vela por la seguridad de los ensayos clínicos?

En San Juan de Dios, ​​los ensayos clínicos son revisados ​​y aprobados por el Comité Ético de Investigación Clínica de la SJD Research Foundation y la Agencia Española del Medicamento.

Además, aplicamos los procedimientos legales y los sistemas de control que establece la legislación española para ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

¿Puedo participar en un ensayos clínico en San Juan de Dios?

En un ensayo clínico de nuestro centro pueden participar todos los niños y niñas, pacientes o no, que reúnan los requisitos del estudio que se quiere realizar. Se analizará la edad, el peso, el género, la enfermedad a estudiar, tratamientos que reciben actualmente y cualquier otro elemento que se especifique.

El médico de referencia del paciente puede determinar si puede ser candidato a participar en uno de nuestros ensayos. La participación en los estudios siempre se realiza de forma voluntaria y altruista.