Eliminar les barreres lingüístiques és clau per garantir que els pacients pediàtrics puguin accedir i participar en assajos clínics més enllà del seu país d’origen

L'estudi Cross-border access to clinical trials: participation of pediatric patients and language inclusion liderat per la investigadora Begonya Nafria, cap del grup Patients Engagement in Research de l'Institut de Recerca Sant Joan de Déu (IRSJD) i l'Hospital Sant Joan de Déu Barcelona posa de manifest la importància de garantir l'accés equitatiu dels infants i joves als assaigs clínics internacionals, especialment en l'àmbit de les malalties minoritàries.

La recerca, publicada a la revista Nature (Pediatric Research), analitza la participació de pacients pediàtrics en assaigs clínics amb reclutament transfronterer i identifica el paper clau que juguen les barreres idiomàtiques en aquest procés.

L'idioma, un factor clau d'equitat

L'estudi revisa 21 assaigs clínics amb participació internacional desenvolupats a Sant Joan de Déu entre 2011 i 2024. En total, es van analitzar dades de 314 pacients, dels quals més de la meitat procedien de fora d'Espanya, representant fins a 44 països diferents.

Els resultats mostren que, malgrat la gran diversitat lingüística, la participació internacional és viable si es disposa de recursos adequats, com ara serveis de traducció o suport específic als pacients i famílies.

Tot i això, l'anàlisi també evidencia que molts protocols d'assajos clínics no incorporen de manera sistemàtica aspectes relacionats amb criteris lingüístics en la selecció de participants.

Un repte especialment rellevant en malalties minoritàries

L'equip investigador destaca que aquesta problemàtica és especialment crítica en el cas de les malalties minoritàries pediàtriques, on els assaigs clínics sovint són l'única opció terapèutica disponible i requereixen la participació de pacients de diversos països per assolir mostres suficients.

En aquest context, limitar l'accés per motius lingüístics pot suposar una barrera injustificada i reduir les oportunitats de tractament per a molts infants.

"En moltes malalties minoritàries pediàtriques, participar en un assaig clínic pot ser l'única opció terapèutica. Per això, no podem permetre que factors com la llengua limitin l'accés dels infants a la recerca, no respectant el dret a no ser discriminat pel teu idioma matern. Cal avançar cap a models més flexibles i inclusius que situïn el benefici del pacient al centre", conclou Begonya Nafria, cap del grup de recerca Patients Engagament in Research (PERA) de l'IRSJD i primera autora de l'estudi.

Nafria ha liderat una segona publicació "Parents' Perspectives on Access to Pediatric Rare Disease Cross-Border Clinical Trials in Europe: Experiences of Language Inclusion and Preferences", publicada a Therapeutic Innovation & Regulatory Science, que complementa aquesta visió incorporant les preferències i experiències de les famílies. L'estudi posa de manifest que les barreres idiomàtiques no només condicionen la comprensió dels documents o la comunicació clínica, sinó també la percepció d'equitat i la capacitat real de participar en la presa de decisions durant el procés de recerca. Les famílies identifiquen la inclusió lingüística com un element essencial per poder accedir als assajos en condicions d'igualtat.

Cap a un model més inclusiu

En definitiva, l'equip investigador conclou que la inclusió de pacients internacionals en assaigs clínics pediàtrics és factible i que les decisions d'inclusió haurien de basar-se en el benefici clínic potencial, i no en la llengua o el país d'origen.

A més, apunta a la necessitat de desenvolupar guies i marcs reguladors específics que facilitin l'accés transfronterer i garanteixin l'equitat en la recerca clínica pediàtrica.