Análisis de necesidades médicas no cubiertas

El contexto

La mayoría de enfermedades que afectan a la población pediátrica son patologías poco frecuentes e implican una alta carga emocional para el paciente y su familia. Además, un gran número de las mismas carecen de un tratamiento específico aprobado. Conocer cómo una enfermedad afecta a la calidad de vida del paciente y de su familia es esencial para diseñar ensayos clínicos adaptados a sus características y a la realidad con la que conviven los posibles participantes.

¿Cómo se hace?

Mediante talleres prácticos dirigidos por profesionales podemos describir el cuidado que reciben los pacientes con una patología concreta, estudiar cómo esta impacta en su calidad de vida y describir condicionantes a tener en cuenta en el diseño de una futura iniciativa de investigación.

En el diseño de un ensayo clínico es esencial considerar la realidad con la que conviven los pacientes, anticipando así cualquier dificultad relacionada con el proceso de reclutamiento y/o adherencia al mismo.

Co-diseño de protocolos de investigación

El contexto:

En el protocolo de un ensayo clínico existen secciones relevantes para los pacientes que influirán de forma clave en el desarrollo del estudio. El diseño participativo de dichas secciones con pacientes y/o familias, asegura que el futuro ensayo clínico considere desde sus fases más iniciales las características y necesidades de los mismos. Cuando hablamos de pacientes pediátricos, la visión y percepción global de dichas secciones por parte de la familia es esencial.

¿Cómo se hace?

Existen secciones relevantes de un protocolo donde pacientes y familias pueden contribuir para que el ensayo clínico se adecuen a la realidad y necesidades de los posibles participantes. Algunos ejemplos son:

  • Los criterios de inclusión y exclusión
  • Análisis del riesgo/beneficio
  • Proceso de cribado/selección de candidatos
  • Calendario de visitas del estudio
  • Tipo y frecuencia de pruebas que se realizan a los pacientes

El Área de Participación del Paciente en Investigación, diseña actividades prácticas para promover el co-diseño de estas secciones. Contacta para solicitar ayuda en el diseño de un protocolo centrado en las necesidades de los pacientes.

Co-diseño de documentos de asentimiento/consentimiento

El contexto:

La conformidad para participar en un ensayo clínico de los padres de un paciente pediátrico y del mismo si es mayor de 12 años, se debe llevar a cabo mediante la firma de un documento de consentimiento. Dicho documento debe recoger toda la información relacionada con el estudio así como los derechos del paciente. En muchas ocasiones el documento es extenso y con una terminología compleja para padres y menores, por este motivo es esencial validar tanto el formato como el contenido con grupos de padres y pacientes antes de la implementación de dichos documentos en un ensayo clínico.

¿Cómo se hace?

Incorporado a padres y jóvenes pacientes como revisores en el proceso de diseño y validación tanto del documento de asentimiento como de consentimiento. El Área dispone de una herramienta metodológica que permite además trabajar con paneles de revisores de otros países, ofreciendo una revisión de dichos documentos en más de un idioma.

Co-diseño de proyectos de innovación

El contexto:

La innovación permite dar respuesta a necesidades médicas mediante el desarrollo de iniciativas tecnológicas que contribuyan a una mejor calidad de vida de los pacientes y de sus familias.

Incorporar la visión del paciente en las fases iniciales de un proyecto de innovación asegura un diseño centrado en sus necesidades y facilita que sus requerimientos puedan incluirse desde las fases más preliminares.

¿Cómo se hace?

La experiencia de los usuarios de las iniciativas de innovación es determinante para asegurar que estamos dando una respuesta adecuada a sus necesidades. El Área diseña la metodología adecuada para conocer e incorporar la experiencia del usuario en el diseño de iniciativas de innovación.

Análisis de la experiencia del paciente participante en un ensayo clínico (Patient Clinical Trial Journey Workshop)

¿Por qué?

Simular la experiencia de la participación del paciente en un ensayo clínico permite acercar la experiencia del mundo real del paciente a los equipos de investigación con el fin de poder anticipar potenciales riesgos o aspectos limitantes del protocolo y mitigarlos antes de que el proyecto se lleve a cabo.

¿Cómo se hace?

Un equipo de expertos en simulación puede realizar un análisis del diseño del protocolo de un ensayo clínico detectando puntos de mejora, a los cuales se puede dar respuesta mediante actividades de simulación. Mediante un equipo interdisciplinar en el que también colaborarán profesionales de la industria farmacéutica o de la institución académica responsable del proyecto, se recrearán aspectos concretos del mismo mediante la participación de pacientes o familias.

En el caso de que esta actividad se lleve a cabo antes de la presentación del protocolo a las agencias reguladoras, será factible incluir mejoras en el mismo. Si la actividad se lleva a cabo con posterioridad, permitirá además mejorar la formación y/o capacitación de los equipos profesionales responsables del mismo.

La simulación en cada ensayo clínico puede aportar un valor diferente y focalizarse en objetivos específicos. Para conocer cómo incluir la perspectiva del paciente en un protocolo mediante la metodología de la simulación contacta.

Revisión de documentos dirigidos a los pacientes (asentimiento, consentimiento, hoja de información)

Es habitual que los documentos informativos o legales dirigidos a los pacientes o a sus cuidadores no hayan tenido una  revisión que asegure que se adecúan a su nivel de comprensión. Por este motivo, y con el fin de cumplir el objetivo informativo y de toma de decisiones de los mismos, es esencial llevar a cabo paneles de pacientes y/o cuidadores que revisen dichos documentos que se entregarán a los participantes en un ensayo clínico.

Resúmenes legos para participantes en ensayos clínicos

El contexto:

Una vez finalizado un ensayo clínico dirigido a pacientes pediátricos se debe publicar el resumen de resultados en un plazo que no debe superar los seis meses. Con la implementación de la nueva regulación pediátrica, esta práctica, que a día de hoy no se lleva a cabo, se deberá llevar a cabo de forma obligatoria. Los pacientes pediátricos y sus cuidadores merecen recibir el informe de resultados de la iniciativa de investigación en la que han participado.

¿Cómo se hace?

El Área de Participación del Paciente en Investigación lleva a cabo servicios de asesoría para validar los resúmenes para legos, de fácil comprensión, de los ensayos clínicos pediátricos. Jóvenes pacientes expertos y cuidadores harán de revisores del contenido de este documento informativo. Contacta ante la necesidad de que un panel de pacientes y cuidadores expertos revise un informe lego de los resultados de un ensayo clínico.