Sobre nosotros

Los PM de puesta en marcha tienen como objetivo cerrar la viabilidad tanto logística, operacional como económica de los estudios promovidos por la industria. Dentro de sus actividades podemos encontrar:

• Validación de aspectos regulatorios y éticos del proyecto.
• Análisis de viabilidad en el centro y estructuración del circuito del ensayo.
• Estimación de costes y negociación presupuestaria con la Industria y las CROs.
• Gestión de documentación regulatoria.

• Asesoría a Investigadores.
• Validación de hoja de ruta reguladora y ética.
• Gestión de proyectos.
• Estimación de costes y negociación de presupuesto.
• Contrato de pólizas.
• Monitorización de ensayos y estudios clínicos.
• Presentación regulatoria y seguimiento del ensayo.
• Acuerdos con proveedores.
• Gestión de datos y supervisión de FV (Farmacovigilancia).
• Plataforma SCREN (enfatizar, única unidad pediátrica dentro de la plataforma SCREN).

• Apoyo al reclutamiento.
• Programación de visitas con pacientes y servicios del centro.
• Tareas de enfermería.
• Procesamiento y envío de muestras.
• Gestión de proveedores
• Archivo del investigador.
• Entrada de datos.
• Registro de la actividad en Fundanet.
• Seguimiento de la monitorización.

• Gestión de contratos y enmiendas.
• Seguimiento de cargos económicos.
• Gestión de financiación de proyectos.
• Seguimiento de actividad y facturación.
• Pago a investigadores, servicios y hospital.

Dentro de la Unidad de Investigación existe un referente de calidad que gestiona todos los aspectos relacionados con las actividades descritas:

Plan de calidad de la URC.
Formación del personal de la URC e investigador.
Preparación de auditorías e inspecciones.
Supervisión del cumplimiento de BPC y normativa de aplicación.
Seguridad.