Anàlisi de necessitats mèdiques no cobertes

El context

La majoria de malalties que afecten la població pediàtrica són patologies poc freqüents i impliquen una alta càrrega emocional per al pacient i la seva família. A més, un gran nombre de les mateixes no tenen un tractament específic aprovat. Conèixer com una malaltia afecta la qualitat de vida del pacient i de la seva família és essencial per dissenyar assajos clínics adaptats a les seves característiques i a la realitat amb la qual conviuen els possibles participants.

Com es fa?

Mitjançant tallers pràctics dirigits per professionals es pot descriure la cura que reben els pacients amb una patologia concreta, estudiar com aquesta impacta en la seva qualitat de vida i descriure condicionants a tenir en compte en el disseny d'una futura iniciativa d'investigació.

En el disseny d'un assaig clínic és essencial considerar la realitat amb la qual conviuen els pacients, anticipant així qualsevol dificultat relacionada amb el procés de reclutament i/o adherència al mateix.

Co-disseny de protocols de recerca

El context:

En el protocol d'un assaig clínic hi ha seccions rellevants per als pacients que influiran de manera clau en el desenvolupament de l'estudi. El disseny participatiu d'aquestes seccions amb pacients i/o famílies, assegura que el futur assaig clínic consideri des de les seves fases més inicials les característiques i necessitats d'aquests. Quan parlem de pacients pediàtrics, la visió i percepció global d'aquestes seccions per part de la família és essencial.

Com es fa?

Hi ha seccions rellevants d'un protocol on pacients i famílies poden contribuir perquè l'assaig clínic s'adeqüi a la realitat i necessitats dels possibles participants. Alguns exemples són:

  • Els criteris d'inclusió i exclusió
  • Anàlisi del risc/benefici
  • Procés de cribratge/selecció de candidats
  • Calendari de visites de l'estudi
  • Tipus i freqüència de proves que es realitzen als pacients

Des de l'Àrea de Participació del Pacient en Investigació, va dissenyar activitats pràctiques per promoure el co-disseny d'aquestes seccions.

Contacteu perquè us ajudem a dissenyar un protocol centrat en les necessitats dels pacients.

Co-disseny de documents d'assentiment / consentiment

El context:

La conformitat per participar en un assaig clínic dels pares d'un pacient pediàtric i del mateix si és major de 12 anys, s'ha de dur a terme mitjançant la signatura d'un document de consentiment. Aquest document ha de recollir tota la informació relacionada amb l'estudi així com els drets del pacient. En moltes ocasions el document és extens i amb una terminologia complexa per a pares i menors, per aquest motiu és essencial validar tant el format com el contingut amb grups de pares i pacients abans de la implementació d'aquests documents en un assaig clínic.

Com es fa?

Incorporat a pares i joves pacients com a revisors en el procés de disseny i validació tant del document d'assentiment com de consentiment. L’Àrea disposa d'una eina metodològica que ens permet a més treballar amb panells de revisors d'altres països, oferint una revisió d'aquests documents en més d'un idioma.

Co-disseny de projectes d'innovació

El context:

La innovació permet donar resposta a necessitats mèdiques mitjançant el desenvolupament d'iniciatives tecnològiques que contribueixin a una millor qualitat de vida dels pacients i de les seves famílies.

Incorporar la visió del pacient en les fases inicials d'un projecte d'innovació assegura un disseny centrat en les seves necessitats i facilita que els seus requeriments puguin incloure des de les fases més preliminars.

Com es fa?

L'experiència dels usuaris de les iniciatives d'innovació és determinant per assegurar que estem donant una resposta adequada a les seves necessitats. L’Àrea dissenya la metodologia adequada per conèixer i incorporar l'experiència d'usuari en el disseny d'iniciatives d'innovació.

Anàlisi de l'experiència de l'pacient participant en un assaig clínic (Patient Clinical Trial Journey Workshop)

Per què?

Simular l'experiència de la participació del pacient en un assaig clínic permet apropar l'experiència del món real del pacient als equips de recerca per tal de poder anticipar potencials riscos o aspectes limitants del protocol i mitigar-abans que el projecte es dugui a terme.

Com es fa?

Un equip d'experts en simulació pot realitzar una anàlisi del disseny del protocol d'un assaig clínic detectant punts de millora, als quals es pot donar resposta mitjançant activitats de simulació. Mitjançant un equip interdisciplinari en el qual també col·laboraran professionals de la indústria farmacèutica o de la institució acadèmica responsable del projecte, es recrearan aspectes concrets de la mateixa mitjançant la participació de pacients o famílies.

En el cas que aquesta activitat es dugui a terme abans de la presentació del protocol a les agències reguladores, serà factible incloure millores en el mateix. Si l'activitat es duu a terme amb posterioritat, permetrà a més millorar la formació i/o capacitació dels equips professionals responsables d'aquesta.

La simulació en cada assaig clínic pot aportar un valor diferent i focalitzar-se en objectius específics. Per conèixer com incloure la perspectiva del pacient en un protocol mitjançant la metodologia de la simulació contacta amb nosaltres.

Revisió de documents dirigits als pacients (assentiment, consentiment, full d'informació)

És habitual que els documents informatius o legals dirigits als pacients o als seus cuidadors no hagin tingut una revisió que asseguri que s'adeqüen al seu nivell de comprensió. Per aquest motiu, i per tal de complir l'objectiu informatiu i de presa de decisions d'aquests, és essencial dur a terme panells de pacients i/o cuidadors que revisin aquests documents que es lliuraran als participants en un assaig clínic.

Resums llecs per a participants en assaigs clínics

El context:

Un cop finalitzat un assaig clínic dirigit a pacients pediàtrics s'ha de publicar el resum de resultats en un termini que no ha de superar els sis mesos. Amb la implementació de la nova regulació pediàtrica, aquesta pràctica, que a dia d'avui no es porta a terme, s'ha de dur a terme de forma obligatòria. Els pacients pediàtrics i els seus cuidadors mereixen rebre l'informe de resultats de la iniciativa d'investigació en què han participat.

Com es fa?

L’Àrea de Participació del Pacient en Investigació du a terme serveis d'assessoria per validar els resums per llecs, de fàcil comprensió, dels assajos clínics pediàtrics. Joves pacients experts i cuidadors faran de revisors del contingut d'aquest document informatiu. Contacta davant la necessitat que un panell de pacients i cuidadors experts revisi un informe llec dels resultats d'un assaig clínic.